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湖南省药品监管局加强防控药品质量安全监管

发布时间:2020年02月07日 15:51

新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后,湖南省药品监管局将防控疫情作为当前工作的重中之重,积极主动作为,多措并举,力保疫情防控药品质量安全。

一是全面调查摸底,做好疫情防控药品供应保障。按照国家药品监管局对防控疫情用药周报制有关要求,对我省在产的国家卫健委、中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中推荐药品品种进行定期统计分析,确保疫情防控用药可及。截止2月6日,已督促我省6家中成药、4家化药、27家医用氧及43家中药饮片生产企业,按时限要求上报疫情防控药品的库存量、生产能力、生产计划等,实时掌控全省疫情防控药品生产库存情况。

二是建立便捷备案通道,方便疫情防控急需中药使用。根据湖南省药品监管局《关于印发<一级响应期间疫情防控急需药品监管措施>的通知》(湘药监发〔2020〕6号)文件精神,2月2日至6日,安排专人,特事急办,以网上备案方式,为衡阳、邵阳、长沙、岳阳、怀化、永州、常德等9个地区的30家中药饮片生产企业依规依程序办理中药饮片调配包装处方药的应急备案,满足全省人民群众对防控新型冠状病毒感染肺炎用药的需要。

三是强化企业主体责任,全面加强质量安全监管。制定了新型冠状病毒感染的肺炎防控药品生产专项检查方案,以疫情防控用药质量安全和应急备案药品为监管重点,于2月5日至6日,重点检查了血液制品、无菌制剂、中药饮片调配包装备案企业3家,规范了中药饮片调配处方备案企业包装记录、饮片剂量等生产行为。督促各药品企业在疫情防控期间,严格落实药品质量安全主体责任,按照药品生产质量管理规范组织生产,保障疫情防控用药质量和供应,同时提醒企业加强新型冠状病毒感染的肺炎自身安全防护,避免因企业集中生产扩大疫情范围。

(来源:省局药品生产监管处 撰稿人:李长林、庞小姣)


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