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湖南省药品监督管理局关于印发2020年湖南省药品医疗器械化妆品风险防控百日集中整治行动实施方案的通知(湘药监发〔2020〕25号)

发布时间:2020年04月24日 17:24

各市州市场监督管理局,省局机关各处室(局)、各直属单位:

《2020年湖南省药品医疗器械化妆品风险防控百日集中整治行动实施方案》已经省局第4次局务会议审议通过,现印发给你们,请结合工作实际,抓好贯彻落实。

湖南省药品监督管理局

2020年4月23日  

(公开属性:主动公开)

2020年湖南省药品医疗器械化妆品

风险防控百日集中整治行动实施方案


为进一步加强全省药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)风险防控力度,贯彻落实《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发〔2019〕18号),强化企业主体责任,确保产品质量安全有效,根据《国家药品监督管理局2020年工作要点》和省局“两品一械”百日整治三年(2019-2021年)行动计划,决定自2020年4月26日至8月13日,在全省辖区内开展“两品一械”风险防控百日集中整治行动。制定实施方案如下:

一、总体目标

本次行动共计检查200家“两品一械”企业。主要目的是通过全面深入风险隐患排查,发现影响产品质量的深层次、关键性的风险点,及时采取风险防控措施,确保“两品一械”生产经营行为持续合规,督促企业不断提升质量管理水平,强化企业主体责任;探索建立健全常态化风险防控治理机制,筑牢“两品一械”质量安全底线,追求“两品一械”产业高质量发展高线,确保“两品一械”质量安全有效,实现省局“保安全、促发展、提幸福”的工作目标。

二、整治重点内容

根据国家药监局2020年“两品一械”监管工作要点,结合实际,确定下列重点整治内容:

(一)药品生产企业(50家)

1. 检查品种。血液制品、多组分生化药品、国家集中采购中选和使用药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、近2年内新批准上市的药品、产量大的基本药物、特殊药品、中药饮片、儿童药品等,以及本省生产的疫情防控用药品、2019年国家药监局已发调查函的、百日整治缺陷问题较多和国家药品监督抽验不合格的品种。

2. 检查内容。重点检查企业关键岗位人员履职能力、原辅料质量控制、处方和工艺符合性、生产过程控制、产品质量检验、产品质量回顾分析、数据管理规范性等。

(二)药品流通企业(70家)

1. 检查企业。麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品批发企业、许可证即将到期的药品批发企业和零售连锁企业总部、非免疫规划疫苗委托配送企业,以及疫情防控用药品、2019年百日整治缺陷问题较多的企业。

2. 检查内容。重点检查企业的质量管理体系建设、关键人员履职、超范围经营、监测数据真实性、设施设备运行、购销存合规性、校准与验证管理、“两票制”执行和“挂靠走票”、特药和专管药品管理、计算机系统管理,按规定建立和实施药品追溯制度以及疫苗运输、储存和预防接种环节等。

(三)医疗器械生产企业(60家)

1. 检查企业。重点检查无菌类、植入类、体外诊断试剂、义齿类、本省生产的疫情防控用呼吸机、医用口罩、医用防护服、新型冠状病毒检测试剂等,以及2019年百日整治缺陷问题较多的企业。

2. 检查内容。重点检查原材料供应商采购审核、特殊工序及关键过程识别与管控、生产过程质量控制、成品质量检验、2019年百日整治问题较多的企业、新开办生产企业质量管理体系运行情况等。

(四)化妆品生产企业(20家)

1. 检查企业。备案品种较多的、生产配制过程复杂、2019年百日整治问题较多的企业等。

2. 检查内容。重点检查配方原料来源、配方投料生产、许可信息包装标识、自检能力、国产非特殊用途化妆品备案等。

三、职责分工

(一)检查分局。负责牵头组织实施集中整治行动。具体是:根据《湖南省药品检查组长负责制管理办法(暂行)》选配组长,由组长负责制定检查方案、实施检查、综合评定、资料归档等;对存在质量隐患产品监督抽样,移送案件和问题线索;撰写集中整治新闻稿和总结报告,公布检查结果,并将整治有关情况通报给各业务处室等。

(二)业务处室。依职责参与集中整治行动。包括与检查分局共同商定检查企业名单,共同调度整治阶段情况,共同分析研判风险,协调派人参与现场检查等。

(三)稽查局。负责依法调查处理集中整治行动中发现的违法违规行为及案件线索等。

(四)直属单位。省药检院、省药审中心、省器械所负责派熟悉检验、检查业务的人员参加检查和改正复查。省药检院、省器械所承检在集中整治行动中监督抽验的产品。

(五)各市州市场监管局。负责选派观察员配合省局对本辖区企业的整治行动;派人参加省级整治检查工作。

四、实施步骤

(一)启动阶段(4月26日至5月9日)

一是制定检查方案。检查分局与各业务处室、有关单位进行风险会商,科学制定现场检查方案,根据被检查企业或品种特性等要求,选配检查组长及组员。二是开展培训。有针对性地开展专题培训。三是动员部署。召开集中整治行动启动仪式,邀请有关处室负责人和部分企业法定代表人参加,加强新闻宣传,营造整治氛围,达到风险防控的目的。

(二)实施阶段(5月11日至7月31日)

一是分配任务。按检查计划分配检查企业,如企业安排的检查时间因设备检修等原因未生产,则检查时间顺延。二是精准检查。按照检查方案要求,严格按首次会议、现场检查、末次会议工作流程实施检查,深挖问题缺陷,如实记录现场检查情况,根据风险管理原则,作出综合评定。对企业改正情况复核到位。三是及时建档。将检查报告、检查员记录本、企业改正报告、改正核实情况等资料的纸质版和电子版,按一企一档的原则及时归入企业药品安全信用档案。

(三)总结阶段(8月3日至13日)

一是开展评估。现场检查结束后,对检查报告实施检查分局领导审核、组内审核、组织专家审核“三级审核把关制”。二是及时总结。省局组织各业务处室、有关单位召开风险研判会,全面梳理检查机制、监督抽验、问题处置、队伍能力及企业存在的各类问题缺陷等方面的情况,提出对策和措施,总结经验教训,巩固行动成果,健全监管机制,形成书面专题报告。三是公开结果。检查结果定期公开。四是加强培训。省局组织对企业法定代表人等关键岗位人员进行全覆盖培训。

五、工作要求

(一)统一思想,加强组织领导。各单位应提高政治站位,克服“年年整治、年年一样”的麻痹思想,强化整治工作实效,做到“三个结合”,一是将整治与保安全相结合。牢固树立保安全就是保民生的理念,通过排除深层次、关键性的风险隐患,增强产品质量安全基础。二是将整治与促发展相结合。通过整治,规范市场秩序,优化营商环境,促进“两品一械”产业持续健康发展。三是将整治与提效能相结合。对百日集中整治行动已检查过的企业,除无特殊事由外,日常监督检查和专项检查年内原则上不再进行检查。

(二)健全制度,夯实工作责任。一是压实责任。通过完善质量风险闭环管理措施,牢固树立企业是质量管理第一责任人的意识,压实企业主体责任。根据《湖南省药品检查组长负责制管理办法(暂行) 》《湖南省药品生产监管联系人试点工作制度(暂行)》规定,确定每一家企业的联系人和每一次检查的组长,压实责任,确保检查、改正、建档三环节落实到位。二是廉洁自律。严格执行党风廉政建设各项规定,认真填报《检查员八条承诺事项》《现场检查遵守廉政纪律情况报告表》。

(三)探索机制,确保监管效能。探索在新机制下建立湖南省药品生产企业科学监管机制,拟在全省药品制剂生产企业中建立省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查的“三位一体”以智慧药监为技术支撑的药品全程风险管控体系,着力提高治理实效。

(四)依法处置,严惩违法行为。对一般违规行为,要求企业立即改正,于15个工作日内向省局提交改正报告;对存在质量隐患的产品,经省局研究后,依法采取暂停生产、销售、召回问题产品等风险防控措施;对严重违法违规行为,及时移交稽查部门依法调查处理;构成犯罪的,依法移送司法机关。

(五)及时调度,确保整治效果。一是及时调度。各单位明确专人负责收集集中整治情况,由检查分局负责汇总分析、掌握动态。实现一月一调度,每月有讲评和通报,整治结束后有专题总结报告。二是营造氛围。通过《中国医药报》、门户网站、新湖南APP等媒体宣传此次集中整治行动的方案、目的、要求和措施,自觉接受公众监督,努力营造整治工作良好氛围。


检查分局联系人:黄  宇     联系电话:0731-88633358

药品生产处联系人:庞小姣   联系电话:0731-88633323

药品流通处联系人:吴竞争   联系电话:0731-88633353

医疗器械处联系人:姜小琨   联系电话:0731-88633320

化妆品处联系人:姚  翔     联系电话:0731-88635917

稽查局联系人:刘  勇       联系电话:0731-88635913


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